| 药物(通用名) | 厂商 | 状态 | 供应情况 | 更新日期 |
|---|---|---|---|---|
| Liraglutide Injection利拉鲁肽 | Meitheal Pharmaceuticals, Inc. | 当前短缺 | 可供应 | 08/27/2026 |
| Liraglutide Injection利拉鲁肽 | Novo Nordisk, Inc. | 当前短缺 | 供应受限 | 08/25/2026 |
| Desmopressin Acetate Spray去氨加压素 | Apotex Corp. | 当前短缺 | 无法供应 | 08/24/2026 |
| Liraglutide Injection利拉鲁肽 | Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. | 当前短缺 | 可供应 | 08/13/2026 |
| Desmopressin Acetate Spray去氨加压素 | Ferring | 当前短缺 | 无法供应 | 05/01/2026 |
| Insulin Lispro Injection赖脯胰岛素 | Eli Lilly and Co. | 即将停产 | — | 09/01/2026 |
| Insulin Lispro Protamine and Insulin Lispro Injection赖脯胰岛素 | Eli Lilly and Co. | 即将停产 | — | 09/01/2026 |
| Insulin Glargine-aglr Injection甘精胰岛素 | Eli Lilly and Co. | 即将停产 | — | 09/01/2026 |
| Liraglutide Injection利拉鲁肽 | Novo Nordisk, Inc. | 即将停产 | — | 08/25/2026 |
| Semaglutide Tablet司美格鲁肽 | Novo Nordisk, Inc. | 即将停产 | — | 06/04/2026 |
| Liraglutide Injection利拉鲁肽 | Teva Pharmaceuticals USA, Inc. | 即将停产 | — | 05/14/2026 |
| Icatibant Acetate Injection艾替班特 | Fresenius Kabi USA, LLC | 即将停产 | — | 05/07/2026 |
| Somatropin Injection重组人生长激素 | Novo Nordisk, Inc. | 即将停产 | — | 11/14/2025 |
| Pramlintide Acetate Injection普兰林肽 | AstraZeneca AB | 即将停产 | — | 10/27/2025 |
| Insulin Glargine Injection甘精胰岛素 | Eli Lilly and Co. | 即将停产 | — | 10/24/2025 |
| Insulin Lispro-aabc Injection赖脯胰岛素-aabc | Eli Lilly and Co. | 即将停产 | — | 10/24/2025 |
GLP-1与多肽药物市场深度解读
2025年,GLP-1受体激动剂市场规模约664亿美元,同比增速约28%,成为近十年来增速最快的细分制药市场之一。礼来单分子替尔泊肽(Mounjaro+Zepbound)全年销售额达365亿美元,成为全球最畅销的单一药物(超越Keytruda);诺和诺德司美格鲁肽三款产品(Ozempic+Wegovy+Rybelsus)合计约465亿美元。按份额看礼来2026年已全面反超诺和诺德(美国GLP-1约60% vs 39%、美国外约53% vs 47%),并跻身全球市值第一大制药公司;2026年Q2礼来营收230亿美元(+48%),领先优势进一步扩大。两大巨头均在糖尿病与肥胖治疗实现颠覆性突破,并正快速向心血管保护、脂肪性肝炎(MASH)、慢性肾病等新适应症拓展。
从竞争格局来看,2025-2026年是行业的关键分水岭。礼来Retatrutide(GLP-1/GIP/GCG三重激动剂)III期TRIUMPH-1(104周)减重高达30.3%,创单药减重纪录,有望将减重标准提升至新高度;诺和诺德的CagriSema联合疗法REDEFINE系列已读出(减重22.7%)并于2025年底向FDA递交NDA。
监管层面,美国IRA法案将GLP-1药物纳入Medicare价格谈判机制,是当前最大的政策风险;但与此同时,GLP-1在心血管、肾脏、代谢领域新适应症的加速获批,为相关药企提供了抵冲药价压力的潜在收益空间。中国市场的减重适应症监管通道打通,也将为全球市场注入新的增量。
风险方面,除政策风险外,生物类似药竞争(尤其在中国市场和欧盟市场)也是需持续关注的中期风险。随着多个早期GLP-1产品专利陆续到期,仿制药/生物类似药可能重塑中低端市场的定价结构,原研厂商的应对策略将是接下来决定估值差异的核心变量。
中国多肽/GLP-1市场格局深度解读
中国是全球GLP-1增长最快的区域市场之一。2024年,跨国原研仍占绝对主导——诺和诺德司美格鲁肽在华销售额约66亿元人民币(财报口径),叠加礼来替尔泊肽(穆峰达)2024年在华上市,进口原研合计占据约85%以上份额。但随着司美格鲁肽核心专利于2026年前后到期、以及一批国产创新/仿制药密集获批,格局正快速重构。
国产阵营已形成清晰的"创新+仿制"双梯队。创新药方面,信达生物玛仕度肽(信尔美®,GCG/GLP-1双靶点)于2025年6月获批,成为全球首个获批减重的双靶点药物;恒瑞医药HRS9531(GLP-1/GIP双靶点)于2025年9月报产,并以约60亿美元潜在总额将GLP-1组合授权给美国Kailera(已于2026年4月纳斯达克上市);华东医药、甘李药业、联邦制药、石药集团等各有差异化管线。
仿制/生物类似药梯队同样拥挤:九源基因是国内首家申报司美格鲁肽生物类似药(2024年4月),丽珠集团为第二家;翰宇药业利拉鲁肽仿制药已于2024年底获美国FDA批准、并布局司美格鲁肽原料药出口。随着专利到期,中低端市场价格战一触即发,月费有望从进口原研的数百元大幅下探。
政策与产业链方面,NMPA减重适应症审批通道已打通,减重药密集获批;集采与医保谈判将是决定国产替代速度与价格结构的关键变量。上游多肽原料药/CDMO(诺泰生物、圣诺生物、九洲药业、凯莱英、药明康德等)受益于全球GLP-1产能扩张,是确定性较高的产业链机遇。
| 公司 | 核心GLP-1资产 | 类型/靶点 | 最快进展 | 出海/亮点 |
|---|---|---|---|---|
| 信达生物 | 玛仕度肽 / 信尔美® | GCG/GLP-1 双靶点 | 减重2025-06、T2D 2025-09获批(全球首个双靶点减重药) | 头对头胜司美格鲁肽;与礼来合作 |
| 恒瑞医药 | HRS9531 | GLP-1/GIP 双靶点 | 减重2025-09报产;糖尿病III期2026-07读出(国内首个GLP-1/GIP) | 授权Kailera约$60亿;已纳斯达克上市 |
| 华东医药 | 利拉鲁肽 + 司美格鲁肽 + HDM1005/1002 | 生物类似药+双靶点+口服 | 利拉鲁肽已上市;司美减重2026-04报产 | 全布局;国内首个利拉鲁肽生物类似药 |
| 联邦制药 | UBT251 | GLP-1/GIP/GCG 三靶点 | 中国II期;III期计划2026 | 授权诺和诺德,总额$20亿 |
| 石药集团 | SYH2086 + 司美格鲁肽仿制 | 口服小分子 + 化学合成仿制 | 司美已报上市;SYH2086临床前 | SYH2086授权Madrigal,总额$20.75亿 |
| 甘李药业 | GZR18(博凡格鲁肽) | 超长效GLP-1(双周制剂) | 全球III期;美国头对头替尔泊肽II期 | 潜在"全球首个双周GLP-1" |
| 翰宇药业 | 利拉鲁肽 + 司美格鲁肽原料药 | 仿制药 + 原料药/CDMO | 利拉鲁肽2024-12获美国FDA批准 | 首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药 |
| 丽珠集团 | 司美格鲁肽 + 微球平台 | 生物类似药 + 缓释微球 | 司美降糖审评中;减重III期后期 | 国内第二家申报司美格鲁肽 |
| 九源基因 | 司美格鲁肽(吉优泰/吉可亲) | 司美格鲁肽生物类似药 | 国内首家申报(2024-04);预期获批 | 生物类似药第一梯队;出海巴西/沙特 |
"份额"要看是哪个市场:成品药(制剂)市场是诺和/礼来双寡头、国产刚起步;而上游原料药 / CDMO 市场是另一套格局——中国是全球外包核心承接地,药明、凯莱英、诺泰等在此领先。两者是产业链上不同环节,不能混为一谈。
跨国原研靠品牌、渠道与产能优势主导终端,诺和诺德、礼来合计占绝大部分。国产以信达玛仕度肽、恒瑞HRS9531等创新药,以及即将放量的司美 / 利拉鲁肽生物类似药切入,追赶迅速但基数尚小。
国产制剂端产能加速:信达苏州约6万升(集团14万→23万升)、恒瑞连云港 + 广州知识城(全国产化原液线 + 预充针灌装,约1000万支/年)。竞争核心正从"有没有药"转向"能不能大规模无菌灌装 + 装笔"。
这是与制剂完全不同的市场——中国是全球多肽原料药 / CDMO 的核心外包承接地。药明康德(WuXi TIDES)、凯莱英、诺泰生物等凭借反应釜产能与工艺(SPPS 固相为主,常叠加 LPPS 液相 = 固液混合)领先,正持续扩产承接全球 GLP-1 需求。
与"制剂份额"的双寡头不同,API / CDMO 格局是欧洲、印度、中国三区竞争。全球 GLP-1 供不应求带动上游高速扩张,是国产产业链中确定性较高的机遇(但需留意 2025H2–2026H1 局部产能过剩的预测风险)。
不只看市值——这批"小而精"的企业以 FDA DMF / ANDA、欧盟注册、国际大客户网络为抓手,代表中国多肽产业链真正的全球化竞争力。
| 公司 | 生产基地 | 产能 | 工艺 |
|---|---|---|---|
| 药明康德 WuXi TIDES | 常州 + 泰兴 | SPPS反应釜 2024约4.1万L → 2025底目标>10万L | SPPS 固相 |
| 凯莱英 Asymchem | 天津 / 敦化 | 多肽 2025H1约3万L → 年底约4.4万L | SPPS 固相 |
| 诺泰生物 Nortec | 连云港 | 601车间单品5吨/年级(约10吨/年为规划);司美 / 替尔单批>10kg | 固液融合(SPPS + LPPS) |
| 圣诺生物 Shengnuo | 成都 | 现约395kg线 → 新基地规划约10吨/年 | SPPS 固相 |
| 翰宇药业 Hybio | 深圳 + 武汉 | 约10吨级;利拉鲁肽原料国际市占>15% | SPPS 固相 |
| 九洲药业 Apeloa | 台州 | 多肽二期约800kg/年(2025-11) | SPPS 固相 |
| 泰德 / 中肽 MedTide | 杭州 | 约500kg/年(全球第3大多肽CRDMO) | SPPS 固相 |
| 浙江湃肽 | 绍兴 | 约200kg/年 | SPPS 固相 |
司美格鲁肽在华专利与仿制格局
专利战终局:华东医药子公司2021年发起无效宣告,国家知识产权局2022年一度宣告专利全部无效,引发国产仿制潮;但2024年北京知产法院一审撤销、2025年12月31日最高人民法院终审维持专利有效,驳回中美华东、九源、丽珠、齐鲁等上诉。不过专利本就将于2026年3月自然到期,胜诉无法阻止仿制药最终上市。
申报格局:截至2026上半年,约 10家 已提交上市申请(九源基因、丽珠、华东、齐鲁、联邦、惠升、石药、倍特、复星万邦、正大天晴),布局企业总数超20家。九源基因为首家申报(2024年4月,生物类似药);齐鲁、石药走2.2类化药改良新药路径,理论上受数据保护影响较小。参照利拉鲁肽(2017专利到期,华东医药2023首仿),业内预测2028年国内或有20多款司美格鲁肽仿制药上市,价格战将使月费大幅下探。
政策环境与产业链机遇
集采方面,主流长效周制剂(司美/替尔泊肽)尚未进入国家带量采购;利拉鲁肽等通过专利到期+仿制竞争+2026年新版基药目录(9月1日起实施,纳入司美、利拉鲁肽等GLP-1降糖)降价。减重场景降价主要由院外电商价格战驱动——"减肥药进入白菜价时代"是2025末-2026初的确定趋势。
进口双寡头承压:诺和诺德2025上半年诺和泰(降糖)在华销售同比-5%,受仿制竞争冲击;2025年11月宣布中国业务大调整。礼来穆峰达2025年1月上市,双适应症覆盖。国产创新药(玛仕度肽等)与即将到来的仿制潮,正合力重塑格局。
多肽CDMO / 原料药产能(确定性机遇)
全球GLP-1供不应求带动上游多肽CDMO高速扩张,是产业链中确定性最高的机遇:
| 药物通用名 | 持有公司 | 作用机制 | 美国专利 | 欧盟专利 | 中国专利 | 当前状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 瑞他鲁肽Retatrutide(NDA准备中) | 礼来 | GLP-1/GIP/GCG三重激动剂 | ~2039-40(估)+生物药12年独占 | — | — | ● NDA准备中 |
| 卡格鲁肽/索马鲁肽联用CagriSema(已报产) | 诺和诺德 | 淀粉素/GLP-1双重激动剂 | 司美2031+卡格列奈~2037-39(估) | — | — | ● 已报产(NDA) |
| 替尔泊肽Mounjaro / Zepbound | 礼来 | GLP-1/GIP双受体激动剂 | 2036-01(制剂到2039-41) | ~2036+ | ~2036(估) | ● 有效保护 |
| 索马鲁肽Ozempic / Wegovy | 诺和诺德 | GLP-1受体激动剂 | 2031-12 | ~2031(SPC,德/丹到~2033) | 2026*(数据保护至2027-04) | ● 部分到期 |
| 奥福格列普隆Orforglipron / Foundayo | 礼来 | GLP-1口服小分子 | ~2038-39(估)+NCE至~2031 | — | — | ● 在期(2026-04获批) |
| 玛仕度肽Mazdutide / 信尔美 | 信达生物 | GLP-1/GCG双重激动剂 | (礼来未上市) | — | ~2038-39(估) | ● 中国在期(2025上市) |
| 度拉糖肽Trulicity | 礼来 | GLP-1受体激动剂 | 化合物2024到期(OB专利至2029/2030) | 2029/2030 | ~2029/2030(估) | ● 近悬崖 |
| 利拉鲁肽Victoza / Saxenda | 诺和诺德 | GLP-1受体激动剂 | 已到期 | 已到期 | 已到期 | ● 专利已到期 |
| 艾塞那肽Byetta / Bydureon | 阿斯利康 | GLP-1受体激动剂 | 已到期 | 已到期 | 已到期 | ● 专利已到期 |
| 奥曲肽Sandostatin | 诺华 | 生长抑素类似物 | 已到期 | 已到期 | 已到期 | ● 专利已到期 |
| 亮丙瑞林Lupron | 艾伯维 | GnRH受体激动剂 | 已到期 | 已到期 | 已到期 | ● 专利已到期 |