GLP-1与多肽药物市场深度解读

2025年，GLP-1受体激动剂市场规模突破642亿美元大关，同比增速高达38%，成为近十年来增速最快的细分制药市场之一。礼来替尔泊肽（Mounjaro+Zepbound）全年销售额达365亿美元，超越诺和诺德司美格鲁肽（346亿美元），成为全球最畅销药物，礼来也首次超越诺和诺德跃居全球第一大制药公司（总营收652亿美元）。两款产品均在糖尿病管理和肥胖症治疗领域实现颠覆性突破，并正快速向心血管保护、脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病等全新适应症拓展。

从竞争格局来看，2025-2026年是行业的关键分水岭。礼来Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG三重激动剂）的III期数据显示其减重幅度高达24%，有望将减重效果标准提升至新高度；诺和诺德的CagriSema联合疗法REDEFINE系列数据也将在2026年陆续读出。

监管层面，美国IRA法案将GLP-1药物纳入Medicare价格谈判机制，是当前最大的政策风险；但与此同时，GLP-1在心血管、肾脏、代谢领域新适应症的加速获批，为相关药企提供了抵冲药价压力的潜在收益空间。中国市场的减重适应症监管通道打通，也将为全球市场注入新的增量。

风险方面，除政策风险外，生物类似药竞争（尤其在中国市场和欧盟市场）也是需持续关注的中期风险。随着多个早期GLP-1产品专利陆续到期，仿制药/生物类似药可能重塑中低端市场的定价结构，原研厂商的应对策略将是接下来决定估值差异的核心变量。

中国多肽/GLP-1市场格局深度解读

中国是全球GLP-1增长最快的区域市场之一。2024年，跨国原研仍占绝对主导——诺和诺德司美格鲁肽在华销售额约66亿元人民币（财报口径），叠加礼来替尔泊肽（穆峰达）2024年在华上市，进口原研合计占据约85%以上份额。但随着司美格鲁肽核心专利于2026年前后到期、以及一批国产创新/仿制药密集获批，格局正快速重构。

国产阵营已形成清晰的"创新+仿制"双梯队。创新药方面，信达生物玛仕度肽（信尔美®，GCG/GLP-1双靶点）于2025年6月获批，成为全球首个获批减重的双靶点药物；恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIP双靶点）于2025年9月报产，并以约60亿美元潜在总额将GLP-1组合授权给美国Kailera（已于2026年4月纳斯达克上市）；华东医药、甘李药业、联邦制药、石药集团等各有差异化管线。

仿制/生物类似药梯队同样拥挤：九源基因是国内首家申报司美格鲁肽生物类似药（2024年4月），丽珠集团为第二家；翰宇药业利拉鲁肽仿制药已于2024年底获美国FDA批准、并布局司美格鲁肽原料药出口。随着专利到期，中低端市场价格战一触即发，月费有望从进口原研的数百元大幅下探。

政策与产业链方面，NMPA减重适应症审批通道已打通，减重药密集获批；集采与医保谈判将是决定国产替代速度与价格结构的关键变量。上游多肽原料药/CDMO（诺泰生物、圣诺生物、九洲药业、凯莱英、药明康德等）受益于全球GLP-1产能扩张，是确定性较高的产业链机遇。

司美格鲁肽在华专利与仿制格局

专利战终局：华东医药子公司2021年发起无效宣告，国家知识产权局2022年一度宣告专利全部无效，引发国产仿制潮；但2024年北京知产法院一审撤销、2025年12月31日最高人民法院终审维持专利有效，驳回中美华东、九源、丽珠、齐鲁等上诉。不过专利本就将于2026年3月自然到期，胜诉无法阻止仿制药最终上市。

申报格局：截至2026上半年，约 10家 已提交上市申请（九源基因、丽珠、华东、齐鲁、联邦、惠升、石药、倍特、复星万邦、正大天晴），布局企业总数超20家。九源基因为首家申报（2024年4月，生物类似药）；齐鲁、石药走2.2类化药改良新药路径，理论上受数据保护影响较小。参照利拉鲁肽（2017专利到期，华东医药2023首仿），业内预测2028年国内或有20多款司美格鲁肽仿制药上市，价格战将使月费大幅下探。

政策环境与产业链机遇

集采方面，主流长效周制剂（司美/替尔泊肽）尚未进入国家带量采购；利拉鲁肽等通过专利到期+仿制竞争+2026年新版基药目录（9月1日起实施，纳入司美、利拉鲁肽等GLP-1降糖）降价。减重场景降价主要由院外电商价格战驱动——"减肥药进入白菜价时代"是2025末-2026初的确定趋势。

进口双寡头承压：诺和诺德2025上半年诺和泰（降糖）在华销售同比-5%，受仿制竞争冲击；2025年11月宣布中国业务大调整。礼来穆峰达2025年1月上市，双适应症覆盖。国产创新药（玛仕度肽等）与即将到来的仿制潮，正合力重塑格局。

多肽CDMO / 原料药产能（确定性机遇）

全球GLP-1供不应求带动上游多肽CDMO高速扩张，是产业链中确定性最高的机遇：